岗位职责: 1、依据国家药品质量管理的相关规定和质量保证部的相关制度,在质量总监的领导下,组织建立一个良好的质量管理体系并使其处于良好状态; 2、经质量总监的授权,负责成品的放行; 3、组织做好国内、国外各种GMP检查、审计的准备工作,以确保顺利通过检查、审计;组织解决日常生产过程中出现的质量问题,审核与批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等; 4、组织做好和批准质量标准和其他质量管理规程的制定或修订和管理,并建立和完善质量档案; 5、负责部门员工的日常管理、培训、考核、激励、工作调配,对部门的绩效负责。 岗位要求: 1、本科以上学历,药学、药物分析等相关专业; 2、5年以上制药企业QA部门团队管理经验; 3、熟悉GMP规程,熟悉FDA、cFDA、WHO标准和规范,了解国际药政法规知识(出口);熟悉原料药、制剂及无菌药品生产 4、具备优秀的组织协调能力,良好的分析判断能力,团队管理能力,认同企业文化。 硬性要求:有FDA/GMP工作经验,WHO整改经验最佳。
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